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技術(shù)文章

2021
9-1

（藥品內(nèi)包材）密封性測試
容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內(nèi)包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackagi...
2021
8-26

穿刺力測試儀的性能特點及應用范圍
穿刺力測試儀應用于測試各種薄膜、復合膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強度試驗。廣泛應用于質(zhì)檢機構(gòu)、藥檢機構(gòu)、包裝廠、藥廠、食品廠等單位。設(shè)備原理:本裝置主要由試驗頭模及呼吸管道、測壓管、差壓傳感器、流量計、調(diào)節(jié)閥、三通閥、真空泵和空氣壓縮機等組成。穿刺力測試儀的性能特點：1、采用微型計算機控制技術(shù)，開放式結(jié)構(gòu)，友好人機界面操作，使用簡單方便；2、多種操作模式任意選擇，增加定力值、定位移模式，操作更簡單方便；3、精密絲桿傳動，優(yōu)質(zhì)不銹鋼導軌及合理布局，...
2021
8-25

注射劑一致性評價包裝密封完整性測試（CCIT））
目前，已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C"；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證"。2020年6月CDE發(fā)布的《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業(yè)所存在包裝系統(tǒng)是否要進行密封性測試的疑慮...
2021
8-24

怎么做好多功能電子拉力機的防潮防銹工作？
多功能電子拉力機微機控制及處理數(shù)據(jù)，伸長自動跟蹤全中文漢顯，變頻調(diào)速。適用于橡膠、塑料、帆布、簾線、鋼絲、銅材、管材、電線、電纜等金屬和非金屬材料的拉伸、壓縮、剝離、撕裂、粘合力等試驗。其中拉伸試驗有以下結(jié)果：拉伸強度、斷裂強度、屈服點強度、定伸率強度、定負荷伸長率等。多功能電子拉力機作為一種機械設(shè)備同樣存在著銹蝕問題，另外，電子拉力機作為一種材料性能檢測儀器，對工作環(huán)境具有一定的要求，其中要求工作環(huán)境在室溫10-35℃范圍內(nèi)，相對濕度不大于80%，周圍無腐蝕性介質(zhì)，可有效地...
2021
8-23

無菌制劑容器密封性測試方法匯總
無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（ContainerClosureIntegrity-CCI）的驗證和監(jiān)測，以確保在無菌藥品生產(chǎn)，質(zhì)控，運輸和儲存，乃至產(chǎn)品有效期的整個生命周期過程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。目前各個國家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測試方法，但是沒有提供具體細節(jié)，指導如何合理的選擇方法，及評價一個無菌藥品包裝系統(tǒng)(ContainerClosureSystem-CCS)的完整性。方法的合理選擇，以...
2021
8-21

藥品包裝用材料分類與標準
包材分類：根據(jù)《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）（局令第21號）》中藥品包裝用材料分類與標準如下：Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器，包括：藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片（復合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。包括：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液...
2021
8-21

多層輸液儀器推薦
接受輸液患者的生命安全與三層共擠輸液用膜袋的質(zhì)量有著密切的關(guān)系，一方面，三層共擠輸液用膜袋的安全性、功能性、保護性、相容性對藥品安全有重要的作用，另外一方面，材料本身存在的有害物質(zhì)會被帶入到藥品中。所以三層共擠輸液用膜袋理化性能檢測對于藥廠來說非常重要。多層輸液用膜袋材在大輸液包裝領(lǐng)域的應用非常廣泛，受到眾多制藥企業(yè)的青睞。作為直接接觸輸液劑的藥品包裝其質(zhì)量控制標準YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜(1)、袋》中規(guī)定了一系列的實驗項目，對于制藥企業(yè)來講，多層輸...
2021
8-20

USP<1207>真空壓力衰減法的描述與應用詳解
MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀依據(jù)《ASTMF2338-2013包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發(fā)。《ASTMF2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》《USP1207美國藥典標準》《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試《中國藥典》2020年版四部微生物檢查法《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行)》專業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻離/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄...
2021
8-20

解讀USP 1207《容器密封完整性測試》
關(guān)于方法適用性：沒有一種方法適合所有應用，測試方法選擇基于特定產(chǎn)品的具體情況。對于給定產(chǎn)品的生命周期，通常采用超過1種方法。●關(guān)于方法適用性：產(chǎn)品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個產(chǎn)品包裝。●關(guān)于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監(jiān)測法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過監(jiān)測頂空絕壓隨時間變化來判斷泄漏。●關(guān)于方法的選擇：抽真空時產(chǎn)品成分固化可能會堵塞漏孔，使得真空衰減無效，此時可以考慮用高壓放電法，前提是液體產(chǎn)品比包材更導電。●關(guān)于方法...
2021
8-19

美國藥典USP 1207密閉完整性測試（CCIT）的確定性測試方法
容器密閉完整性一直以來都是制藥行業(yè)工作者關(guān)心的話題，傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法由于是破壞性的測試方法，原料損耗大，而且無法定量漏孔級別。微生物挑戰(zhàn)法在當泄漏通道為曲折路徑時，漏檢率較高，此外，微生物挑戰(zhàn)法的測試時間較長，測試過程繁瑣。同樣，色水法受多種因素的影響，有時會出現(xiàn)假陽性的測試結(jié)果。近年來，國外開發(fā)了真空衰減法等無損定量的測試方法，并且出臺了相應的測試標準和法規(guī)。美國藥典USP1207提出多種確定性的檢測方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色...

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