2025 版《中國(guó)藥典》4020 通則對(duì)安瓿瓶圓跳動(dòng)給出了明確的定義與測(cè)量規(guī)范。

   測(cè)試原理：

   圓跳動(dòng)指的是玻璃安瓿繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí)，瓶身外徑的zui大變化量 ，具體測(cè)量時(shí)，需將安瓿瓶底穩(wěn)穩(wěn)固定在水平旋轉(zhuǎn)盤(pán)上，把測(cè)量點(diǎn)精準(zhǔn)定位于距瓶口約 3mm 處，隨后讓安瓿瓶勻速旋轉(zhuǎn) 360°，仔細(xì)讀取旋轉(zhuǎn)過(guò)程中瓶身外徑測(cè)量值的zui大值與最小值，二者之差就是圓跳動(dòng)數(shù)值，并且明確要求測(cè)量精確度不能低于 0.1mm。

檢測(cè)儀器：CRT-01圓跳動(dòng)測(cè)試儀

測(cè)試方法：

1. 試樣制備

2. 試驗(yàn)前準(zhǔn)備

3. 試樣裝夾

4. 試驗(yàn)開(kāi)始

5. 試驗(yàn)結(jié)束

6. 關(guān)閉電源

想了解更多詳細(xì)的測(cè)試過(guò)程請(qǐng)關(guān)注我們山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司！ 安瓿瓶的圓跳動(dòng)指標(biāo)直接與熔封質(zhì)量和注射劑生產(chǎn)穩(wěn)定性掛鉤。要是圓跳動(dòng)數(shù)值超標(biāo)，在熔封環(huán)節(jié)，就極有可能出現(xiàn)封口不嚴(yán)的情況，導(dǎo)致藥液泄漏，這不僅會(huì)造成藥品的浪費(fèi)，還可能引發(fā)嚴(yán)重的藥品污染問(wèn)題，威脅患者的用藥安全；在注射劑生產(chǎn)過(guò)程中，不穩(wěn)定的安瓿瓶圓跳動(dòng)會(huì)干擾自動(dòng)化生產(chǎn)線的正常運(yùn)行，降低生產(chǎn)效率，增加生產(chǎn)成本。所以，藥企和藥包材企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥典要求，對(duì)安瓿瓶圓跳動(dòng)進(jìn)行精準(zhǔn)檢測(cè) ，只有這樣，才能保證藥品包裝的質(zhì)量，進(jìn)而保障藥品的安全性和有效性。